Bộ hiệu chuẩn liều cho đảm bảo chất lượng tế bào nóng của thuốc phóng xạ

Bộ hiệu chuẩn liều để đảm bảo chất lượng được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ kiểm tra chất lượng toàn diện cần thiết cho dược phẩm phóng xạ trước khi dùng cho bệnh nhân. Ngoài phép đo hoạt độ đơn giản, thiết bị này còn thực hiện hiệu chỉnh phân rã tự động, tính toán phần trăm độ tinh khiết và so sánh với các giá trị dự kiến. Phần mềm này bao gồm các giao thức dành cho các thử nghiệm QA thông thường bao gồm phép đo đột phá trong quá trình rửa giải của máy phát điện (độ đột phá của nhôm), đánh giá độ tinh khiết hóa học phóng xạ (sử dụng bộ hiệu chuẩn làm bộ đếm cho các dải sắc ký) và xác minh nhận dạng hạt nhân phóng xạ. Tất cả các kết quả được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm với các hồ sơ chuỗi hành trình hoàn chỉnh. Máy dò được lắp đặt bên trong tế bào nóng để đo mẫu trực tiếp mà không cần chuyển mẫu.

Bộ hiệu chuẩn liều này được thiết kế cho các khoa y học hạt nhân thực hiện việc đảm bảo chất lượng dược phẩm phóng xạ theo USP, Dược điển Châu Âu hoặc các tiêu chuẩn quy định khác. Các ứng dụng QA cụ thể bao gồm đo chất rửa giải của máy tạo Tc-99m để phát hiện sự đột phá của molypden (phải <0,15 μCi Mo-99 trên mỗi mCi Tc-99m), đánh giá độ tinh khiết hóa học phóng xạ của các hợp chất có gắn nhãn Tc-99m (phải vượt quá 90% đối với hầu hết các tác nhân), xác minh danh tính hạt nhân phóng xạ cho các lọ đa liều, kiểm tra nồng độ ion nhôm trong dịch rửa giải của máy tạo (phải <10 μg/mL) và đo pH của các chế phẩm dược phẩm phóng xạ. Thiết bị này cũng hỗ trợ kiểm soát chất lượng thường xuyên cho F-18 FDG, bao gồm đo độ tinh khiết hóa học phóng xạ và phân tích dung môi còn sót lại khi sử dụng với các phụ kiện chuyên dụng.

Bộ hiệu chuẩn liều để đảm bảo chất lượng đạt được độ chính xác đo ±5% đối với các phép đo hoạt động tiêu chuẩn và cung cấp các khả năng chuyên biệt cho thử nghiệm QA. Để đo đột phá molypden trong chất rửa giải Tc-99m, thiết bị sử dụng giao thức hai bước: đầu tiên đo chất rửa giải không có lớp che chắn (đo kết hợp hoạt động Tc-99m và Mo-99), sau đó đo lại bằng tấm chắn chì 4 mm làm suy giảm các photon Tc-99m nhưng truyền qua các photon Mo-99. Phần mềm tự động tính toán tỷ lệ đột phá và so sánh với giới hạn quy định, đưa ra kết quả đạt/không đạt. Độ nhạy đo của Mo-99 là 0,01 μCi, thấp hơn nhiều so với ngưỡng quy định. Để đánh giá độ tinh khiết hóa học phóng xạ, thiết bị bao gồm một giá đỡ dải sắc ký đặt dải ở vị trí hình học tối ưu để đếm. Người dùng phát hiện dải, phát triển nó, cắt nó thành các đoạn và đo từng đoạn trong bộ hiệu chuẩn. Phần mềm tính toán phần trăm hoạt động trong từng phân đoạn và so sánh nó với tiêu chí chấp nhận. Có thể sử dụng cùng loại giá đỡ cho sắc ký lớp mỏng (TLC) và sắc ký lớp mỏng tức thời (ITLC). Để xác minh danh tính hạt nhân phóng xạ, thiết bị sử dụng khả năng phân biệt năng lượng (đối với thiết bị có khả năng phân tích đa kênh) hoặc phép đo chu kỳ bán rã (đối với thiết bị tiêu chuẩn). Người dùng đo mẫu ở hai thời điểm khác nhau và phần mềm sẽ tính toán chu kỳ bán rã quan sát được và so sánh nó với chu kỳ bán rã dự kiến ​​của hạt nhân phóng xạ được công bố. Thiết bị bao gồm cơ sở dữ liệu kiểm soát chất lượng toàn diện lưu trữ kết quả của tất cả các xét nghiệm với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Đối với mỗi lô dược phẩm phóng xạ, cơ sở dữ liệu lưu giữ các hồ sơ về lượng rửa giải, độ tinh khiết hóa học phóng xạ, độ pH và nồng độ nhôm. Hệ thống cảnh báo người dùng khi kết quả kiểm tra đạt đến hoặc vượt quá giới hạn chấp nhận và cung cấp xu hướng đồ họa theo thời gian để xác định các vấn đề đang phát triển với máy phát điện hoặc quy trình ghi nhãn. Tất cả hồ sơ QA có thể được in hoặc xuất để kiểm tra theo quy định. Đối với các khoa y học hạt nhân, lợi ích chính là đơn giản hóa việc tuân thủ quy định: công cụ này tự động hóa các phép tính QA phức tạp, thực thi các giao thức chuẩn và duy trì tài liệu đầy đủ. Khả năng thực hiện xét nghiệm QA bên trong buồng nóng giúp giảm nguy cơ phơi nhiễm và ô nhiễm so với xét nghiệm ở băng ghế bên ngoài. Đối với những người quản lý đảm bảo chất lượng, cơ sở dữ liệu về kết quả lịch sử cho phép phân tích xu hướng có thể xác định các vấn đề trước khi chúng dẫn đến sai sót về liều dùng cho bệnh nhân. Bộ hiệu chuẩn liều để đảm bảo chất lượng biến đổi quy trình thủ công tẻ nhạt, dễ xảy ra lỗi thành quy trình làm việc tự động, hiệu quả.